GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
刷题
批的划分，表述正确的有（） A.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一
我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（） A.20万级 B.10万级 C.1
依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（） A.注射剂 B.血液制
关于中药饮片的管理正确的是（） A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制 B
药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。 A.空气净化系统 B
推进以品种为单元的药品GMP管理必须坚持（） A.坚持把全面落实《药品生产质量管理规
（）以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 A.10
企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（）出现
无菌药品生产用直接接触药品的包装材料（） A.可以回收使用 B.彻底清洁消毒后可以回
批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（） A.彻底涂掉或刮掉原数据
印有与标签内容相同的药品包装物，应按（）管理。 A.标签 B.说明书 C.一般包材
生物制品注射用水应在制备后（）小时内使用。 A.10 B.8 C.6 D.5
中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装（） A.烘干设施 B.灭菌设施 C.
洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是（） A.保证洁净区密封性良好 B.
GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其更换的目的是（） A.便于设备和厂房清
