药品注册管理办法
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药品注册管理办法
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药物治疗作用确证阶段是（） A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床
药品批准文号中的字母Z代表（） A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（） A.1
（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。 A.新
负责接收新药生产申请资料的部门是（） A.国家食品药品监督管理总局 B.国家食品
Ⅳ期临床试验目的是（） A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利
药品批准文号中的字母H代表（） A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D
在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（） A.ZC+4位年号+4位顺序
在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（） A.ZC+4位年号+4位
负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（） A.国家食品药品监督管理总局 B
临床试验被批准后应当在几年内实施（） A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.1
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（） A.Ⅰ期临床试验 B.
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（） A.新
药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（） A.飞行检查 B
新药注册申请的"两报两批"是指（） A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报
