申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规
题型:多项选择题
问题:
申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理的情况是()。
A.没有国家药品标准的非处方药的生产
B.没有国家药品标准的非处方药的进口
C.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
D.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口(2009年考试真题)